Coronavirus | Depois de Covishield, o fornecimento de Covaxin da Índia para o Brasil enfrenta um obstáculo

Agência reguladora de saúde do Brasil decidiu não autorizar o uso de Covaxin no momento

Após atrasos na entrega do Covishield, o fornecimento do Covaxin ao Brasil pela Bharat Biotech também teve problemas com a agência reguladora de saúde do Brasil, ANVISA, que decidiu na terça-feira não autorizar o uso do Covaxin no momento.

Em nota que protestou contra a decisão, o importador brasileiro da Covaxin, Precisa Medicamentos (PM), disse que vai recorrer da decisão da Anvisa, que, segundo fontes diplomáticas, foi mais um “processo burocrático” e não de qualidade da vacina. Em particular, a ANVISA exigiu uma certificação de “boas práticas de fabricação”, que deve ser apresentada antes que as autorizações possam ser feitas.

Como parte de seu procedimento, representantes da ANVISA visitaram a fábrica da Bharat Biotech na Índia de 1º a 5 de março e “todas as notas levantadas pela agência foram registradas”, disse PM na versão traduzida de seu comunicado à imprensa. Durante a fiscalização, a agência reguladora teria exigido “procedimentos técnicos e de documentação” mais rígidos.

“Os requisitos indicados durante a fiscalização serão atendidos, os prazos para cumprimento estão em discussão com a NRA do Brasil. [National Regulatory Agency] e isso será resolvido em breve. O pedido de 20 milhões de doses do governo brasileiro continua ativo. O contrato com a Precisa Medicamentos é baseado em uma parceria de longo prazo e continuará ”, disse um porta-voz da Bharat Biotech. O hindu, reagindo à decisão da ANVISA.

Prazos apertados

A Bharat Biotech afirmou ter aceitado as condições estabelecidas pela ANVISA, mas considerou que os prazos para cumprimento eram muito apertados e se ofereceu para concluir os procedimentos até junho, em vez de abril, o que pode ter levado à negação das autorizações, afirmaram as empresas fontes.

“O cumprimento das notas da ANVISA no menor espaço de tempo só seria possível com a interrupção total da produção da Covaxin, afetando consequentemente o fornecimento aos países que já receberam o produto e já autorizaram seu uso emergencial, o que é altamente inconsistente e temerário. essa situação mundial atual ”, disse o primeiro ministro, lembrando que as leis brasileiras permitem que a vacina seja autorizada, porém, para uso excepcional e emergencial, mesmo sem certificação.

O desdobramento ocorre semanas depois que o Instituto do Soro da Índia (SII) informou à estatal importadora de vacinas Fiocruz que o fornecimento de mais doses de Covishield (AstraZeneca) não poderia ser garantido por diversos motivos.

“Infelizmente, um incêndio em um de nossos prédios atrapalhou a expansão de nossa produção mensal de manufatura”, escreveu Adar Poonawala, diretor executivo do SII, a Nisia Trindade Lima, presidente da Fiocruz no dia 4 de março. para produzir e distribuir Covishield no Brasil. O hindu você viu esta carta. “Pedimos que entendam que, nessas circunstâncias, o fornecimento não pode ser garantido nos meses previsíveis devido a esta força maior … podemos atualizá-lo sobre a situação do fornecimento em meados de abril”, disse Poonawala.

Envio atrasado

Covishield recebeu aprovação emergencial da ANVISA em janeiro e dois milhões de doses foram enviadas para o Brasil como parte de uma remessa comercial, que por sua vez foi adiada por várias semanas depois que o governo reteve as autorizações para a remessa e a aeronave especial originalmente destinada a transportar as doses. . , enquanto se aguarda o lançamento da vacina na Índia, que começou em 16 de janeiro. Agradecendo pessoalmente ao primeiro-ministro Narendra Modi pelos carregamentos da época, o presidente brasileiro Nair Bolsonaro, que está sob considerável crítica nacional por ter lidado com a crise do coronavírus, comparou as vacinas à planta vitalizante “Sanjeevani booti” no Ramayana.

O Brasil tem o segundo maior número de mortes por coronavírus no mundo e está adicionando quase 1.00.000 novos casos por dia. Registrou 12,7 milhões de casos, atrás apenas dos Estados Unidos e acima da Índia. Embora existam cinco vacinas aprovadas, ele tem dificuldade em oferecer as dosagens adequadas. Apenas 2% dos brasileiros receberam duas vacinas e cerca de 7% receberam apenas uma.

Em comparação, a Índia deu a 0,7% de sua população duas injeções e 4% receberam pelo menos uma injeção. A Bharat Biotech relatou uma eficácia provisória de 81% de sua vacina em um estudo de fase 3 envolvendo cerca de 25.000 voluntários.

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